醋酸乌利司他治疗子宫肌瘤，III期药理学获得成功

近日公布了有关避孕药乙酸威克岛察他（ulipristal acetate）治疗法女同性恋睾丸肌瘤（uterine fibroids）的2个关键III期研究成果的其中一个研究成果Venus I的积极数据资料。在美国，睾丸肌瘤是导致睾丸切除的首要原因，Venus I研究成果的数据资料推断，乙酸威克岛察他上半年为睾丸肌瘤的女同性恋群体提供首个也是唯一一个非筛查的依然治疗法自由选择

Venus I研究成果是一项随机、多中心、双盲、口服对照III期研究成果，纳入了157则有18-50周岁的绝经前女同性恋睾丸肌瘤病变，这些病变在基本上6个元月周期中不稳定的（22-35天）异常睾丸出血次数≥4次，元月肺水肿生产量≥80mL，任何大小及右方的给定睾丸肌瘤≥1个，内膜刺激素≤20mIU/mL。研究成果中，101则有病变随机扣除至5mg和10mgmg乙酸威克岛察他，56则有扣除至口服。研究成果的携手主要绕道是无睾丸出血的病变比则有以及借助无睾丸出血的时间。数据资料推断，该研究成果超出了全部携手主要绕道和次要绕道，与口服三组相比，2种mg威克岛察他治疗法三组仅有有显着来得多的病变借助无睾丸出血（10mgmg三组：58.3%；5mgmg三组：47.2%；口服三组：1.8%），数据资料具备生物学显着差异（仅有为p＜0.0001）。

该研究成果的次要绕道是从治疗法的第11天至治疗法终止借助无睾丸出血的病变比则有，以及治疗法终止时UFS-QOL修订活动生产量表从水平线的叠加。数据资料推断，与口服三组相比，10mgmg威克岛察他和5mg威克岛察他治疗法三组仅有有显着来得多的病变从第11天至治疗法终止借助无睾丸出血（10mgmg三组：58.3%；5mgmg三组：43.4%；口服三组：0%），数据资料具备生物学显着差异（仅有为p＜0.0001）。UFS-QOL修订活动生产量表从水平线的提高曲率半径，威克岛察他10mgmg三组（59.0；p＜0.0001）和5mgmg三组（52.1；p＜0.0001）仅有显着相等口服三组（21.2）。UFS-QOL是一种癌症免疫征状和保健具体生活质生产量问卷，这是一种成熟的工具，常用评估癌症对睾丸肌瘤女同性恋病变幸福感的影响。

可靠度方面，研究成果中未暴发治疗法具体的更为严重过多重大事件。乙酸威克岛察他治疗法三组未暴发过多重大事件导致的发作。乙酸威克岛察他治疗法具体的最常见的过多重大事件（≥5%）为高血压（n=6）、血肌酸磷酸激酶上升时（n=5）、潮热（n=5）、痤疮（n=3）。

Venus I研究成果是该药治疗法睾丸肌瘤III期药理学项目的首个关键III期研究成果，第二个研究成果Venus II预计将在当年启动，将在2017年上半年获得数据资料。双方已计划在2017年向美国FDA递交乙酸威克岛察他治疗法睾丸肌瘤的新药提出申请（NDA）。

乙酸威克岛察他(ulipristal acetate) 是美国目前市售的新一代即时避孕药Ella的活性化学成分，这是一种针对性孕酮复合物调节剂（SPRM），直接作常用3种靶三组织中的酪氨酸复合物：睾丸睾丸、睾丸肌瘤、脑下垂体。目前，艾尔健正在调查乙酸威克岛察他治疗法睾丸肌瘤的潜力。

在欧洲各国和澳洲，乙酸威克岛察他已获批常用生育龄女同性恋中度至重度睾丸肌瘤的术前治疗法和间歇性治疗法。该药在欧洲各国的时尚品牌叫做Esmya，在澳洲的时尚品牌叫做Fibristal。

完整来历：

Allergan and Richter Announce Positive Phase III Results for Ulipristal Acetate 5 and 10 mg in the Treatment of Uterine Fibroids

Donnez J, Donnez O, Matule D, Ahrendt HJ, Hudecek R, Zatik J, Kasilovskiene Z, Dumitrascu MC, Fernandez H, Barlow DH, Bouchard P, Fauser BC, Bestel E, Loumaye E. Long-term medical management of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):165-173.